Dla badaczy

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych PUM oferuje badaczom wsparcie w zakresie planowania, koordynacji, zarządzania i rozliczania badań klinicznych, zarówno komercyjnych jak i niekomercyjnych.

CWBK PUM bierze udział w procesie pozyskiwania nowych badań, aktywnie poszukuje sponsorów i partnerów badań, przeprowadza wstępny proces wykonalności badania (feasibility), a następnie planuje, uruchamia i wspiera ich realizację. Dba o standaryzację procesów oraz wdrażanie procedur jakościowych. Zajmuje się także zarządzaniem, rozliczaniem, nadzorem i koordynacją badań, prowadzi również doradztwo naukowe w ramach zadania. Centrum nadzoruje także repozytorium dokumentów (certyfikaty sprzętowe, CV zespołów badawczych, inne dokumenty).

CWBK PUM pełni funkcję punktu kontaktowego dla partnerów i kontrahentów oraz koordynuje procesy wewnątrz Konsorcjum.

Badaczy zainteresowanych współpracą zapraszamy do kontaktu (Kontakt).

FORMULARZ DO ZGŁASZANIA KONCEPCJI EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO / BADANIA KLINICZNEGO

Szanowni Państwo,

poniższy formularz stworzono w celu wstępnej oceny propozycji Pani/Pana projektu badawczego pod względem formalnym, zgodnie z definicją badania klinicznego i eksperymentu medycznego. Definicje zastosowane w poniższej ankiecie znajdują się w linku: 
https://tiny.pl/wvjcp

Prosimy o zapoznanie się z definicjami przed wypełnieniem ankiety.

Po zapoznaniu się z definicjami, w kolejnym kroku prosimy o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania (w formularzu online). Następnie, po otrzymaniu od Pani/Pana uzupełnionego formularza online wybrany przedstawiciel Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) skontaktuje się z Panią/Panem, drogą mailową, w ciągu dwóch dni roboczych, z informacją czy Pani/Pana projekt badawczy spełnia kryteria eksperymentu, czy badania klinicznego.

Gdy projekt będzie spełniał kryteria eksperymentu, zostanie Pani/Pan przekierowany do Działu Nauki i Współpracy z Zagranicą PUM.
Obowiązki DNiWzZ PUM i CWBK PUM w zakresie eksperymentów medycznych znajdują się w poniższym linku:
https://tiny.pl/cqp8b

W zakresie badań klinicznych otrzyma Pani/Pan wsparcie ze strony CWBK PUM opisane w dokumencie w linku:
https://tiny.pl/wvjdl

FORMULARZ SŁUŻY DO ZGŁASZANIA KONCEPCJI EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO/BADANIA KLINICZNEGO, ZWANEGO DALEJ PROJEKTEM, W POMORSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W SZCZECINIE.

Prosimy o uzupełnienie ankiety: https://forms.office.com/e/i968eSPn0D

AKTUALNE NABORY KONKURSOWE ABM

Więcej informacji o aktualnych naborach konkursowych ABM znajdą Państwo na stronie: https://abm.gov.pl/pl/konkursy/aktualne-nabory-1 

REKOMENDACJE DLA BADACZY – PROCES UZYSKIWANIA ŚWIADOMEJ ZGODY

Agencja Badań Medycznych w ramach wsparcia rozwoju Polskiej Sieci Badań Klinicznych i jednostek realizujących badania kliniczne, wypracowała we współpracy z ekspertami zewnętrznymi Rekomendacje dla Badaczy dotyczące procesu udzielania informacji o badaniu klinicznym potencjalnemu uczestnikowi lub jego przedstawicielowi prawnemu i uzyskiwaniu świadomej zgody na udział w badaniu wraz z załącznikiem w postaci listy kontrolnej zawierającej najważniejsze kwestie, które powinny zostać omówione podczas całego procesu.

Rekomendacje wraz załącznikami dostępne są w linku: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/2238,Rekomendacje-dla-Badaczy-proces-uzyskiwania-swiadomej-zgody.html

BAZA WIEDZY

Akty prawa unijnego:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO i RADY (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych - RODO)
• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
• ROZPORZĄDZENIE (WE) nr 1901/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
• ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa
• ICH E6 (R2) Good clinical practice
• ICH E6 (R2) Good clinical practice - Tłumaczenie polskie

Akty prawa polskiego:

• Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. 2023 poz. 605
• Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. 2022 poz. 974
• Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417
• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Dz. U. 2023 poz. 1516
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2022 poz. 2301
• Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Dz. U. 2022 poz. 2561
• Ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych, Dz. U. 2019 poz. 1781
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego, Dz.U. 2016 poz. 209
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, Dz. U. 2022 poz. 1304
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, Dz. U. 2015, poz.1819
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, Dz. U. 2017 poz. 311
• Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 2 grudnia 2022 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, Dz. U. 2022 poz. 2563
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej, Dz. U. 2023 poz. 218
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2023 r. w sprawie regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, Dz. U. 2023 poz. 1702
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2023 r. w sprawie Zespołu do spraw  Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, Dz. U. 2023 poz. 2097

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie powstało w ramach  projektu finansowanego z budżetu Państwa ze środków od Agencji Badań Medycznych (ABM/2021/4). CWBK PUM stało się pozawydziałową jednostką organizacyjną PUM w Szczecinie, prowadzącą działalność we współpracy z naukowo-dydaktycznymi jednostkami wydziałowymi oraz członkami Konsorcjum, w skład którego wchodzą:

• Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie – lider projektu,
• Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie,
• Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie.